Projeto de orientação da FDA sobre registro e listagem de cosméticos: um bom lembrete do fim

No início deste mês, em um passo em direção à implementação da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA), a FDA emitiu um projeto de documento de orientação intitulado “Registro e Listagem de Instalações e Produtos de Produtos Cosméticos: Orientação para a Indústria”. Para aqueles que podem ser novos no MoCRA, esta legislação reformulou significativamente a supervisão da FDA sobre a indústria de cosméticos, exigindo que fabricantes, embaladores e distribuidores cumpram uma série de novos padrões, incluindo registro obrigatório de produtos e instalações, criação de informações de comprovação de segurança, e notificação de eventos adversos sujeitos ao prazo de dezembro de 2023 (de acordo com o prazo de um ano estabelecido por lei). Medidas de conformidade adicionais, incluindo a emissão de regulamentos de boas práticas de fabricação, divulgações atualizadas de alérgenos de fragrâncias e rotulagem de contato doméstico são esperadas em 2024 e posteriormente.

No que diz respeito ao registo e listagem de produtos e instalações, em formato de perguntas e respostas, o projeto de orientação aborda uma série de tópicos, incluindo:

O projeto de orientação está aberto para comentários até 7 de setembro. Os registos voluntários anteriores de instalações não serão considerados adequados para cumprir o requisito obrigatório de registo e listagem. A FDA espera ter um portal eletrônico disponível em outubro de 2023, juntamente com uma opção de registro em papel.

Outros prazos de dezembro de 2023

As partes interessadas recordar-se-ão que várias disposições do MoCRA têm prazos de um ano, tornando o dia 29 de dezembro de 2023 uma data chave. Além do registro do estabelecimento e da listagem de produtos (§607), incluem:

Informações adicionais sobre os requisitos do MoCRA estão disponíveis aqui.

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